荣昌生物获批进行维迪西妥单抗联合用药临床研究，探索新的胃癌治疗方案
2023-11-24
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是一家专注于抗体药物研发和生产的公司,其在中国股市中的代码分别是688331.SH(上海证券交易所科创板)和09995.HK(香港联合交易所)。该公司宣布获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进行维迪西妥单抗(爱地希®)的一项联合用药临床研究,这是一个重要的进展。
这项三臂、开放、随机多中心Ⅱ期临床试验将评估维迪西妥单抗与特瑞普利单抗(一种免疫检查点抑制剂)的联合应用,以及是否再加入化疗(卡培他滨+奥沙利铂)对比单纯化疗在围手术期治疗HER2表达的可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。HER2表达水平(免疫组化1+、2+、3+)是衡量胃癌治疗靶向的重要指标之一。
维迪西妥单抗(RC48)是中国首个国产抗体药物偶联物(ADC),已经获批用于治疗胃癌和尿路上皮癌。ADC是一类将抗体与药物(通常是细胞毒性药物)通过化学键连接起来的新型靶向疗法。抗体部分能够特异性识别并结合至癌细胞表面的特定分子,如此可以将药物直接运送到癌细胞,从而增加药效同时减少对正常细胞的毒性。
目前,荣昌生物正在开展维迪西妥单抗单药以及联合其他药物(如PD-1抑制剂、化疗药物等)的多项临床研究,覆盖了膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、黑色素瘤等多种实体瘤类型。这些研究可能进一步拓宽维迪西妥单抗的适应症范围,并为患者提供更多的治疗选择。
